text: 南方医科大学_药物分析名词解释
  绪论1. 药品（medicinal products）：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。2. 药物分析（pharmaceutical analysis）：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。3. 《药物非临床研究质量管理规范》（good laboratory practice, GLP）：临床前（非人体）研究工作的管理规范；用于评价药物的安全性。未在国内上市销售的原料药及其制剂必须在经过GLP认证的研究机构进行GLP研究。4. 临床试验（clinical trial）：指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和（或）试验药物的吸收分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。5. 《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice, GCP）：是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，参照国际公认原则（《世界医学大会赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》）而制定。【2019】6. 《药品生产质量管理规范》（good manufacture practice, GMP）：是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。【2019、2020、2022】7. 《药品经营质量管理规范》（good supply practice, GSP）：为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《药品管理法》等有关法律、法规而制定。8. 人用药品注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH）：由欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会（管理机构）在1990年发起。ICH遵循一切为了保护公众健康的利益，以科学、有效和经济的方式开发优质、安全和有效新药的原则。ICH的目的是通过协调一致，使三方在药品注册技术要求上取得共识；为药品研发、审批和上市制定统一的国际性技术指导原则；以便更好地利用资源、避免重复、减少浪费，加快新药在世界范围内的开发使用；以使新药及改进的产品尽快用于患者。【2019】第一章 药品质量研究的内容与药典概况9. 药品标准（俗称为药品质量标准）（drug standards）：是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。【2007、2008、2009、2011、2014】10. 药典（Pharmacopoeia）：药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会编撰、出版，并又政府颁布、执行，具有法律约束力。【2006、2012】11. 《中华人民共和国药典》（ChP）：收载国家药品标准。【2015】12. 国家药品标准（national drug standards）：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。13. 凡例（General notices）：是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。【2017】14. 通则（general chapters）：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。【2021】15. 性状（characters/description）：是对药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定。性状通常反映药品特有的物理性质，在一定程度上反映药品的质量特性。16. 鉴别（identification）：是根据药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。【2009】17. 检查（tests）：是对药品的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。18. 含量测定（assay）：是指采用药品标准中规定的试验方法，对药品（原料药及制剂）中的有效成分（active pharmaceutical ingredient, API）的含量进行测定。【2018、2020】19. 标准物质（reference substances）：是指供药品检验（鉴别、检查、含量或效价测定）中使用的，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或者鉴别用的物质。20. 标准品（standard）：是指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值按效价单位[国际单位IU、单位U或重量单位（如µg）]计，以国际标准物质进行标定。标准品主要用于生物制品的质量检测。【2015】21. 对照品（reference substance）：是指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。对照品用于化学药品的质量控制。22. 空白试验：在测定的同时，按同样的分析步骤、试剂和用量，不加试料进行平行操作的试验。【2010、2013、2016】23. 对照试验：是检定测定方法是否存在系统误差的方法之一。在进行新的分析方法研究时，可用标准试样检验方法的准确度。【2011】24. 对照药材（control medicinal materials）：是指基源明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的标准物质。25. 对照提取物（medicinal material extravt）：是指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用与中药材（含饮片）提取物、中成药等鉴别或含量测定用的标准物质。对照药材和对照提取物主要为中药检验中使用的标准物质。26. 参考品（reference）：是指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定量检测某些制品生物效价和生物活性的标准物质，其效价以特定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。主要为生物制品检验中使用的标准物质。27. 遮光（shading）：是指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；28. 避光（avoid light）：是指避免日光直射；29. 密闭（airtight）：是指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；30. 密封（seal up）：是指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；31. 熔封（fusion sealing）和严封（seal）：是指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；32. 极易溶解（extremely soluble）：系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；33. 易溶（soluble）：系指溶质1g（ml）能在溶剂1~不到10ml中溶解；34. 溶解（dissolution）：系指溶质1g（ml）能在溶剂10~不到30ml中溶解；35. 略溶（brief solution）：系指溶质1g（ml）能在溶剂30~不到100ml中溶解；36. 微溶（micro solution）：系指溶质1g（ml）能在溶剂100~不到1000ml中溶解；37. 极微溶解（very micro dissolution）：系指溶质1g（ml）能在溶剂1000~不到10000ml中溶解；38. 几乎不溶（almost insoluble）或不溶（insoluble）：系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。39. 最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；40. 粗粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉木；41. 中粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；42. 细粉：指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；43. 最细粉：指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；44. 极细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。45. 精密称定：系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；【2016】46. 称定：系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；47. 精密量取：系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；48. 量取：系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用最具。49. 约：取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定批的±10%。50. 恒重：（除另有规定外）系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。【2017、2022】51. 试药：是指供各项试验用的试剂，但不包括各种色谱用的吸附剂，载体与填充剂。除生化试剂与指示剂外，一般常用化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯4个等级。52. 药物的引湿性：（与风化相反）是指在一定温度及湿度条件下该药物吸收水分的能力或程度的特性。53. 溶解度（solubility）：是在一定的温度、压力和溶剂条件下，一定量的饱和溶液中溶质的含量。54. 熔点（melting point）：是结晶物质在一定压力（除另有说明外，均为大气压）下被加热到一定温度，当其固液两态的蒸气压达到平衡时，即从固态转变为液态所对应的温度。55. 比旋度（specific curl）：在一定波长与温度下，偏振光透过每1ml中含有1g旋光物质的溶液且光路为长1dm时，测得的旋光度称为比旋度。56. 百分吸收系数（percent absorption coefficient,                     ）：当溶液浓度[c为100ml溶液中所含被测物质的重量（按干燥品或无水物计算）（g）]为1%（g/ml）、液层厚度（l）为1cm时的吸光度（A）。57. 安全性（safety）：是指合格的药品，在正常的用法和用量下，不应引起与用药目的无关和意外的严重不良反应。58. 有效性（efficacy）：是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。药物内在的有效性大多数情况下均是以动物实验为基础，并最终以临床疗效来评价。59. 均一性（uniformity）：是指药物及其制剂按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所生产的每一批次的产品，都符合其质量标准的规定，满足用药的安全性和有效性要求。60. 纯度（purity）检查：是指对药品中所含的杂质进行检查和控制，以使药品达到一定的纯净程度而满足用药的要求。61. 药品注册：是指国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。62. 药品注册申请人：简称申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。63. 药品注册标准：是指NMPA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。第二章 药物的鉴别试验64. 熔点（melting point）：是指一种物质按规定方法测定，由固体熔化成液体的温度、熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔至全熔的一段温度，是多数固体有机药物的重要物理常数。65. 比旋度（specific curl）：在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度称为比旋度。66. 吸收系数（absorption coefficient）：在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚时的吸收度称为吸收系数。【2017】67. 一般鉴别试验（general identification test）：是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。【2012】68. 专属鉴别试验（specific identification test）：是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。【2007、2016、2022】69. 色谱鉴别法（chromatography）：是利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（Rf值或保留时间）进行的鉴别试验。采用与对照品（或经确证的已知药品）在相同的条件下进行色谱分离，并进行比较，根据两者保留行为和检测结果是否一致来验证药品的真伪。70. 理化鉴别法（physical and chemical identification）：是根据中药及其制剂中所含的主要化学成分的理化性质，采用物理、化学或物理化学的方法进行鉴别，从而判断其真伪。71. 性状鉴别法（character identification）：中药及其制剂的性状鉴别是利用其外观、形状及感官性质等特征作为真伪鉴别的依据。72. 显微鉴别法（microscopic identification）：（含生药粉制剂）主要用于中药及其制剂的鉴别，通常采用显微镜对药材的（饮片）切片、粉末、解离组织或表面制片，以及含饮片粉末的制剂中饮片的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。73. 生物学鉴别法（biological identication）：是利用药效学和分子生物学等有关技术来鉴定药物品质的一种方法，主要用于抗生素、生化药物以及中药的鉴别，通常分为生物效应鉴别法和基因鉴别法两大类。按照鉴定的目的和对象不同，也可分为免疫鉴别法、细胞生物学鉴别法、生物效价测定法、纯指标测定法、DNA遗传标记鉴别法、mRNA差异显示鉴别法等。第三章 药物的杂质检查74. 药物的杂质（impurity）：药物中存在的没有治疗作用或影响药物的疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质。75. 一般杂质（general impurities）：是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。【2008】76. 特殊杂质（special impurity）：是指在特定药物的生产和贮存过程中，根据药物的性质、生产方法和工艺条件，有可能引入的杂质，也常称为有关物质（related substances/compounds）。【2005、2014、2019；2020】77. 杂质限度（impurity limit）：是指在确保药物的安全性、有效性、稳定性和可控性的前提下，药物中所含杂质的最大允许量。通常用百分之几或百万分之几（ppm）来表示。【2022】78. 限度检查（Limit test）：药物在不影响疗效和不发生毒性的原则下，可以允许有一定限量的杂质存在，这样既可以保证药物质量，又便于制造、贮藏和制剂生产。【2004、2012】79. 信号杂质（signal impurity）：指本身一般无害，但其含量多少可反映药物纯度水平，指示生产工艺是否合理，如氯化物、硫酸盐等。80. 干燥失重（loss on drying）：是指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量，以所占取样量的百分率表示。81. 重金属（heavy metal）：是指在规定的实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显色，生成不溶性硫化物的金属杂质。82. 古蔡氏法：金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的砷斑比较检查药物中微量砷盐的方法。【2007、2011】83. 炽灼残渣（residue on ignition）：是指有机药物或挥发性无机药物，在硫酸存在的条件下，进行炭化和炽灼后，所残留的非挥发性无机杂质的硫酸盐灰分（sulfated ash）。84. 易炭化物（readily carbonizable substances）：药物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质称为易炭化物。【2021】85. 残留溶剂（residual solvents）：合成原料药、辅料或者制剂生产过程中使用的，但是在工艺中未能完全除去的有机溶剂。86. 毒性杂质（toxic impurity）：对人体有害，必须加以严格控制的杂质。如：重金属、砷盐、氰化物等87. 基因毒性杂质（genotoxic impurity, GTI）：在以杂质与DNA的反应为主要研究对象的体内体外试验中，那些能够对DNA具有直接或者间接的破坏性，产生基因突变或体内诱变，而具有致癌可能或者倾向的杂质。如黄曲霉毒素、亚硝胺类、甲基磺酸酯类88. 潜在基因毒性杂质（potentially genotoxic impurity, PGI）：化学结构上与基因毒性杂质相似的杂质，具有警示性，但是未经实验证明。89. 毒性杂质限度（toxic impurity limit, TTC）：基因毒性杂质不引起显著癌性或其他毒性作用的暴露阈值水平。第四章 药品的含量测定与分析方法90. 药物的含量（content）：是指药物中所含主成分的量，是评价药物质量的重要指标。91. 容量分析法（capacity analysis）（也称滴定法titration），是将已知浓度的滴定液（标准物质溶液）由滴定管滴加到被测药物的溶液中，直至滴定液中的标准物质（常称为滴定剂）与被测药物反应完全（通过适当方法指示），然后根据滴定液中滴定剂的浓度（一般称为滴定液浓度）和被消耗的滴定液体积，按化学计量关系计算出被测药物的含量。92. 滴定度（titer, T）：是指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量，《中国药典》用毫克（mg）表示。93. 色谱分析法（chromatographic analysis）：是一种分离分析方法，是根据混合物中被分离物质的色谱行为差异（如在吸附剂上的吸附能力的不同或在两相中的分配系数的不同），将各组分从混合物中分离后再（在线或离线）选择性对被测组分进行分析的方法。94. 高效液相色谱法（high performance liquid chromatography, HPLC）：是以液体为流动相，采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂（表面键合有固定相的载体）的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。95. 系统适用性试验（system suitability test, SST）：即用规定的对照品对仪器进行试验和调整以达到规定要求。96. 气相色谱法（gas chromatography, GC）：是采用气体为流动相（载气）流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质或其衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号。97. 准确度（accuracy）：是指用分析方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度应在规定的范围内测定。【2006、2011、2017】98. 精密度（precision）：是指在规定的条件下，同一份均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差（s或SD）或相对标准偏差（RSD）表示。99. 重复性（repeatability）：在相同条件下，由同一分析人员测定所得结果的精密度。【2013】100. 中间精密度（intermediate precision）：在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度。101. 重现性（reproducibility）：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。102. 专属性（specificity）：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）存在下，采用的分析方法能正确测定被测物质的能力。103. 检测限（limit of detection, LOD）：是指试样中被测物质能被检测出的最低量。LOD反映方法是否具备足够的检测灵敏度，无须准确定量，仅指出高于或低于该规定的量即可。即LOD仅作为限度试验指标和定性鉴别的依据，没有定量意义。【2008、2019】104. 定量限（limit of quantitation, LOQ）是指试样中被测物质能被定量测定的最低量，其测定结果应符合准确度和精密度要求。LOQ体现分析方法是否具备灵敏的定量检测能力。对微量或痕量药物分析、定量测定药物杂质和降解产物时，应确定方法的LOQ。【2013、2016】105. 线性（linearity）：是指在设计的范围内，测定响应值与试样中被测物质浓度之间呈正比关系的程度。106. 范围（range）：是指分析方法能达到一定精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间。107. 耐用性（durability）：是指在测定条件有小的变动时（非人为改变），测定结果不受影响的承受程度。【2021】108. 相对校正因子：被测定物质与所选定的参照物质的绝对校正因子之比。【2018】109. 直接溶解法（direct dissolution）：是指将试验样品直接溶解于适当溶剂或分散于适当稀释剂中，制成溶液或分散系供分析用。110. 提取分离法（extraction and separation method）：是指用适当的与水混溶的极性有机溶剂将被测物质与试验样品基质分离的过程。111. 萃取浓集法（extraction concentration method）：是指用适当的有机溶剂选择性地将被测物质与样品基质分离，进行样品的纯化与浓集的过程。112. 化学分解法（chemical decomposition method）：是将药物的有机结构经适当的化学反应，发生部分降解生成具有特征反应的官能团或特征元素离子的过程。113. 化学衍生化法（chemical derivatization）：是通过适当的化学反应，在药物分子中引入具有特征属性官能团的结构改造过程。114. 有机破坏法（organic destruction method）：是将药物的有机结构经高温氮化分解为二氧化碳与水，而有机结合的特征元素原子转化为可溶性无机物的过程。115. 凯氏定氮法（Kjeldlahl nitrogen determination）：是将含氮有机药物与硫酸共热，药物分子中有机结构被氧化分解（亦称消解或消化）成CO2和水，有机结合的氮则转变为无机氨，并与过量的硫酸结合为硫酸氢铵，经氢氧化钠分解释放出氨，后者借水蒸气被蒸馏出，用硼酸溶液或定量的酸滴定液吸收后，再用酸或碱滴定液滴定。116. 氧瓶燃烧法（oxygen flask combustion method）：是以氧气作为分解剂的有机破坏法。是将分子中含有待分析元素的有机药物在充满氧气的密闭燃烧瓶（称为氧瓶）中充分燃烧，使有机结构部分完全分解为CO2和水，而待分析元素根据电负性的不同转化为不同价态的氧化物或无氧酸，被吸收于适当的吸收液中（多以酸根离子形式存在），以供待分析元素的鉴别、定量检查和含量测定用。【2010】第五章 体内药物分析117. 体内药物分析（in vivo drug analysis）：也称生物分析（bioanalysis），是指体内样品（生物体液、器官或组织）中药物及其代谢产物或内源性生物活性物质的定量分析。118. 血药浓度（blood concentration ）：通常是指血浆（plasma）或血清（serum）中的药物浓度，而不是指全血药物浓度。119. 全血（whole blood）：将采集的血液置于含有抗凝剂的试管中，但不经离心操作，保持血浆和血细胞处于均相，则称为全血。120. 蛋白沉淀法（protein precipitation, PP）：测定血样或者组织匀浆样品时，去除蛋白质，使结合的药物释放出来，测定药物总浓度。121. 方法的选择性（selectivity）：是用以证明使用该方法所测定的物质是预期的待测物（原形药物或特定的活性代谢产物或内标），体内样品所含内源性物质和相应代谢产物、降解产物及其他共同使用的药物不得干扰对样品的测定或者其干扰在分析方法的可接受范围内。122. 定量下限（lower limit of quantitation, LLOQ）：是标准曲线上的最低浓度点，表示方法的灵敏度，即测定样品中符合准确度和精密度要求的最低药物浓度。123. 提取回收率（extraction recovery）：是指从生物样本基质中回收得到待测物的响应值与加入QC样品浓度的含待测物的纯溶液至提取后的空白基质样品中产生的响应值的比值，通常以％表示。124. 绝对回收率：即采用“回收试验”或“加样回收试验”得到的药物自样品中的回收率。125. 相对回收率：是指预处理过程的回收率，反映出样品预处理过程中组分丢失的情况，是评价萃取方案优劣的指标之一。126. 对照标准物质（reference standard）：用于配制校正标样和QC样品的待测物的参比标准，在结构上可以是待测物本身，也可以是其游离碱或酸、盐或酯。对照标准物质应该具有可追溯的来源，并经科学论证其适用性。对分析物，应有分析证书确认其纯度，并提供储存条件、失效日期和批号。常用的对照标准物质主要有三种来源：①法定对照标准物质（如ChP标准品或对照品、USP标准品）；②市售对照标准物质（来自于具有良好信誉的供应商）；③分析实验室或科研机构自行合成和（或）纯化的具有一定纯度的化合物。127. 生物基质（biological matrix）：生物介质，一种生物来源的物质，能够以可重复的方式采集和处理。例如全血、血浆、血清、尿、粪、各种组织等。128. 基质效应（matrix effect）：介质效应，由于样品中存在除待测物以外的其他干扰物质（包括内源性物质、药物的代谢产物及配伍给药的其他药物等）对响应造成的直接或间接的影响（改变或干扰）。129. 校正标样（calibration standard）：在空白生物基质中加入已知量待测物对照标准物质制成的样品，用于建立标准曲线，计算质控（QC）样品和试验样品中待测物的浓度。130. 质控样品（quality control sample）：即QC样品，是指在空白生物基质中加入已知量待测物对照标准物质制成的样品，用于监测生物分析方法的效能和评价每一分析批中试验样品分析结果的完整性和正确性。131. 试验样品（study samples）：是作为分析对象的体内样品。132. 处理过的样品（processed sample）：待测样品经过各步骤（如提取、纯化、浓缩等）处理制成的、直接用于仪器分析的试样。133. 分析批（analytical run/batch）：包括试验样品、适当数量的校正标样和QC样品的一个完整系列。由于仪器性能的改善和自动进样器的使用，一天内可以完成几个分析批，一个分析批也可以持续几天完成，但连续测量不宜超过3天。134. 试验样品再分析（incurred sample reanalysis）：分析一部分已测试验样品，来评价原来的试验样品测定的结果是否可以重现。135. 缀合物（conjugate）：是指药物或其代谢产物与体内的内源性物质结合生成的产物。136. 标准曲线（Standard curve）：反映了体内样品中的所测定药物的浓度与仪器响定值如（HPLC峰面积）的关系。【2018】137. 标准样品（standard sample）：在空白生物介质中加入已知量待测物标准物质制成的样品，用于建立标准曲线，计算质控样品和未知样品的待测物浓度。138. 未知样品（unknown sample）：亦称研究样品，是作为分析对象的体内样品。139. 制备样品（preparation of samples）：待测样品经过各步骤（如提取、纯化、浓缩等）处理制成的、直接用于仪器分析的试样。第十八章 药物制剂分析概论140. 药物制剂（finished pharmaceutical product, FPP）：是原料药物或与适宜的辅料制成的供临床使用的剂型，是活性药物成分（API）的临床使用形式。141. 药物的稳定性（drug stability）：是指有效期内，在一定的温度、湿度、光照等条件下，药物保持其物理、化学、微生物学、药理学及毒理学特性的能力，由这些特性的变化率度量，变化率愈小愈稳定。142. 药物的相容性（drug compatibility）：是指组成药物的各部分之间相互兼容，不发生物理、化学或微生物学相互作用的能力，是药物稳定性的重要组成部分。【2020】143. 药物制剂的剂量单位均匀度（uniformity of dosage units）：是指多个剂量单位中所含活性药物成分的均匀程度，主要以重量差异或含量均匀度表示。144. 标示量（dose/labeled amount）：即制剂的规格，是指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。145. 重量差异（uniformity of mass/weight variation/mass variation）：是指按规定的称量方法称量片剂时，片重与平均片重之间的差异。146. 可见异物（foreign insoluble matter）：是指存在于注射剂等药物中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。第十九章 中药材及其制剂分析概论147. 中药（traditional Chinese medicine, TCM）：是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复和保健作用的物质。148. 中药材：是指在汉族传统医术指导下使用的原生药用材料；是用于制备中药饮片、中药提取物和中成药的原料植物、动物和矿物等材料。149. 中药饮片：是指中药材经过净制、切制或炮制后的加工品；是可直接用于中医临床或制剂生产的处方药品。150. 中药提取物：是指净药材或炮制品经适宜的方法提取、纯化制成的供中成药生产的原料。151. 中成药（Chinese patent medicine）：是指以中药材、中药饮片或中药提取物及其他药物，经适宜的方法制成的各类制剂。152. 中药制剂（traditional Chinese medicine preparation）：一般又称为中成药，用中药为原料，按医理论基础遣配伍、组方，以一定制备工艺和法成定剂型，供医生临床辨证使用的一类药物制剂。153. 中药分析（analysis of traditional Chinese medicine）：是以中医药理论为指导，应用现代分析方法研究中药材和饮片、提取物和中药制剂质量的一门学科，是药物分析学科中的一个重要的组成部分，也是药物分析学科中的一个独具特色的分支学科。154. 丸剂（pilular）：是指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。如蜜丸、水丸、蜡丸、微丸等。155. 散剂（powder/pulvis）：是指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。分为内服散剂和外用散剂。156. 颗粒剂（granule）：是指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。157. 合剂（mixture/admixture）：是指饮片用水或其他溶剂采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。158. 酒剂（liquor/vina/vinum）：药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。159. 酊剂（tincture）：药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂。160. 煎膏剂（decoction, 膏滋）：药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂。161. 流浸膏剂（flow extract）与浸膏剂（extract）（半/固）：药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。162. 片剂（tablet）：药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、 半浸膏片和全粉片。163. 回流提取法（reflux extraction）：是将样品粉末置烧瓶中，加入一定量的有机溶剂，加热进行回流提取的方法。164. 连续回流提取法（continuous refluxing）：样品置于有机溶剂中加热，蒸发的溶剂经冷凝流回样品管的提取方法。165. 萃取法（extraction method）：是利用溶质在两种互不相溶的溶剂中的溶解度不同，使物质从一种溶剂转移到另一种溶剂中， 经过多次萃取，将测定组分提取出来的方法。166. 液液萃取法（Liquid-liquid extraction, LLE）：是利用待测药物与内源性干扰物的分配系数不同而进行的液相分离技术。【2015】167. 膨胀度（degree of expansion）：是药品膨胀性质的指标，系指每1g药品或其他规定的溶剂中，在一定的时间与温度条件下膨胀后所占有的体积（ml）。168. 中药指纹图谱（traditional Chinese medicine fingerprint）：是指药材饮片提取物或中药成方制剂等经适当处理后，采取一定的分析技术和方法得到的能够标示其化学的、生物学的或其他特性的图谱。169. 总灰分（total ash）：是指药材或制剂经加热炽灼灰化后残留的无机物。总灰分除包含药物本身所含的无机盐（称为生理灰分）外，还包括泥土、砂石等药材外表黏附的无机杂质。170. 一测多评法（quantitative analysis of multi-components by single-marker, QAMS）：在选定的测定条件下，以易得的单一对照品为参比，测定并计算出其他各成分的相对响应系数（校正因子），并以单一对照品对照法，通过测得供试品中目标成分响应的校正，计算得出这些目标待测有效成分的含量。这种质量控制方法称为一测多评法或一标多测法或替代对照品法等。第二十章 生物制品分析171. 生物药物（biopharmaceutics/biopharmaceuticals）：是利用生物体、生物组织或组成生物体的各种成分，综合运用生物体、生物组织或组成生物体的各种成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得一大类药物。 172. 生化药物（biochemical drugs）：从动物、植物及微生提取的，或生物-化学半合成及现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物。173. 生物合成药（biosynthetic drugs）：微生物代谢所产生的药物和必须利用及微生物及其酶转化反应共同完成的半合成药物。174. 生物制品（biological products）：是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。175. 生物学测定（biological determination）：是利用生物体来测定待检品的生物活性或效价的一种方法，通过在一定条件下比较待检品和相应标准品或对照品所产生的特定生物反应剂量间的差异，来测定待检品的效价。176. 联合疫苗（combined vaccine）：由两种或两种以上疫苗原液按特定比例配合制成的具有多种免疫原性的疫苗。177. 双价疫苗及多价疫苗（bivalent vaccine and multivalent vaccines）：由两个或两个以上同一种但不同型（或群）抗原合并组成的含有双价或多价抗原成分的一种疫苗。178. 抗毒素（antitoxin）：凡用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物所取得的免疫血清叫抗毒素（或抗毒血清）。如破伤风抗毒素、白喉抗毒素和肉毒抗毒素等。179. 抗菌或抗病毒血清（serum）：凡用细菌或病毒本身免疫马或其他大动物所取得的免疫血清叫抗菌或抗病毒血清。如抗峻蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清和抗狂犬病毒血清等。180. 血液制品（blood products）：源自于人类血液或血浆的治疗产品叫血液制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子等。181. 重组DNA蛋白制品（protein products）：是采用遗传修饰、将所需制品的编码DNA通过一种质粒或病毒载体引入适宜的宿主细胞表达的蛋臼质，再经提取和纯化制得的。182. 诊断制品（diagnostic products）：用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫状态的制品，如毒素、诊断血清、分型血清和因子血清等。分为体外制品和体内诊断制品。183. 残余毒力（residual virulence）：是指生产这类制品的毒种本身是活的减毒（弱毒）株，允许有一定的轻微毒力存在，并能在接种动物机体后反映出来。184. 酶的活性单位（IU）：是指在25°C下，以最适的底物浓度，最适的缓冲液离子强度及最适的pH等条件下，每分钟能转化一个微摩尔底物的酶量定义为一个活性单位。即1IU=1µmol/min。185. 酶的比活性：也称为比活性，代表酶制剂的纯度，是指每毫克蛋白质所含的酶单位数。（单位数/毫克蛋白）第二十一章 药品质量控制中现代分析方法的进展186. 毛细管电泳法（capillary electrophoresis, CE）：又称高效毛细管电泳，是经典电泳技术与现代微柱分离相结合的产物。借用高压电场为驱动力，以毛细管为分离通道，主要依据各组分样品之间淌度的差异或分配系数的不同而实现分离的一种分离技术。187. 毛细管区带电泳（capillary zone electrophoresis, CZE）：又称毛细管自由电泳，是毛细管电泳中最基本、应用最广泛的一种分离模式，主要适用于以离子状态存在的样品。188. 非水毛细管电泳（nonaqueous capillary electrophoresis, NACE）：在有机溶剂中进行的CZE分离被称为非水毛细管电泳。189. 胶束电动毛细管色谱（micellar electrokinetic capillary chromatography, MECC/MEKC）：是采用CZE技术并结合色谱原理而形成的，主要用于非离子状态的样品。190. 毛细管凝胶电泳（capillary gelelectrophoresis, CGE）：是毛细管中装入单体和引发剂引发聚合反应生成凝胶作支持物进行的电泳。191. 毛细管等速电泳（capillary isotachophoresis, CITP）：采用前导电解质和尾随电解质，在毛细管中充入前导电解质后进样，电极槽中换用尾随电解质进行电泳分析，带不同电荷的组分迁移至各个狭窄的区带，然后依次通过检测器。192. 毛细管等电聚焦电泳（capillary isoelectric focusing, CIEF）：将毛细管内壁涂覆聚合物减小电渗流，再将供试品和两性电解质混合进样，两个电极槽中分别加入酸液和碱液，施加电压后毛细管中的操作电解质溶液逐步形成pH梯度。193. 毛细管电色谱（capillary electro chromatography, CEC）：是融合CE和HPLC的又一类分析技术。194. 气相色谱-质谱联用仪（gas chromatography mass spectrometry, GC-MS）：通过总离子流谱图结合质谱图和综合气相保留值法能对多组分混合物进行定性鉴别和分子结构的准确判断，通过峰匹配法、总离子流质量色谱法、选择离子检测法可对待测物进行定量分析。195. 液-质联用（liquid chromatograph-mass spectrometry, LC-MS）：以液相色谱为分离系统，质谱为检测系统。样品在质谱部分和流动相分离，被离子化后经质谱的质量分析器将离子碎片按质量数分开，经检测器得到质谱图。196. ODS柱：是一种常用的反相色谱柱，也叫C18柱；由于它是长链烷基键合相，有较高的碳含量和更好的疏水性，对各种类型的生物大分子有更强的适应能力，因此在生物化学分析工作中应用的最为广泛。各论部分197. 重氮化-偶合反应（diazotization and coupling reaction）：含有芳伯氨基或潜在芳伯氨基的药物，可在酸性溶液中与亚硝酸钠发生反应，生成的重氮盐与碱性β-萘酚生成橙红色沉淀，此反应为重氮化-偶合反应。【2007】198. 丙二酰脲反应：巴比妥类药物含有丙二酰脲结构，在碱性条件下，可与某些金属离子反应显色或产生有色沉淀。【2020】199. 羟肟酸铁盐反应：盐酸普鲁卡因胺分子结构中具有芳酰胺，可在浓过氧化氢溶液中加热后，先被氧化成羟肟酸，再与三氯化铁作用生成羟肟酸铁盐，其溶液显紫红色，随即变为棕色，此反应为羟肟酸铁盐反应。200. 亚硝酸钠滴定法（sodium nitrite titration）：分子结构中具有芳伯氨基或潜在芳伯氨基的药物，可在酸性溶液中与亚硝酸钠定量反应，生成重氮盐，用永停滴定法或外指示剂指示终点，根据所消耗亚硝酸钠滴定液的体积求得被测药物的含量。201. 铈量法：是指对硝苯地平或吩噻嗪类药物进行含量测定的时候，药物先背硫酸鈰滴定，失去一个电子形成一种红色的自由离子，达到化学计量点时，溶液中的吩噻嗪类药物均失去两个电子，二红色消退，借以指示终点的一种氧化还原方法。【2009】202. 永停滴定法（permanent stop titration）：亚硝酸钠滴定法测定具有芳伯氨基或潜在芳伯氨基的药物含量时指示终点的一种方法。它的原理是在被测溶液中插入两个相同的铅电极，在两个电极间串联一个灵敏的检流计。当用NaNO2滴定时，由于在终点前回路中没有电流，所以电流计的指针指零，或指针偏转后立刻又返回到零点。当到达滴定终点时，由于溶液中有微过量的NaNO2，使得在两个电极上发生氧化还原反应，在两电极间有电子的流动，从而回路中有电流产生，使得电流计指针发生偏转并且不再返回零点。203. 非水溶液滴定法（nonaqueous solution titration）：是在非水溶剂中进行的酸碱滴定测定法。主要用来测定有机碱及其氢卤酸盐、磷酸盐、硫酸盐以及有机酸碱金属盐类药物的含量。也用于测定某些有机弱酸的含量。204. 微生物检定法（microbiological assay）：以抗生素对微生物的杀伤或抑制程度为指标来衡量抗生素效价（potency）的一种方法。首选方法，常用比浊法、管碟琼脂扩散法。205. 同质多晶现象（homogeneous polycrystalline phenomenon）：同一种化合物由于结晶条件的差异，形成具有完全不同点阵结构晶体的现象，称同质多晶现象。206. Vitali反应：阿托品、莨菪碱等莨菪烷类生物碱结构中的酯键水解后生成莨菪酸，经发烟硝酸加热处理，转变成三硝基衍生物，再与氢氧化钾的醇溶液和固体氢氧化钾作用脱羧，转化成具有共轭结构的阴离子而显深紫色。207. 硫色素反应：是维生素B1特有的专属性反应，是维生素B1在碱性溶液中可被铁氰化钾氧化，生成硫色素。硫色素溶于正丁醇或异丁醇中，显蓝色荧光。【2011】208. 酸性染料比色法（acid dye colorimetry）：在适当pH的水溶液中，碱性药物（B）可与氢离子结合成阳离子（BH+），而一些酸性染料（磺胺肽类指示剂等），如溴钾酚绿、溴麝香草酚蓝、溴甲酚紫、溴酚蓝等可解离成阴离子（In-）；两种离子定量结合，即生成具有吸收光谱明显红移的有色离子对（BH+ In-），该离子对可以定量地被有机溶剂萃取，测定有机相中有色离子对特征波长处的吸光度，既可以进行碱性药物的含量测定。209. 效价（titer）：抗生素的活性以效价单位表示，即指每毫升或每毫克中含有某种抗生素的有效成分的多少。用单位（U）表示或微克（μg）表示。效价基准为了生产科研方便规定的。210. β-内酰胺类抗生素：本类抗生素包括青霉素类和头孢菌素类，其分子结构中均含有β-内酰胺环，故统称为β-内酰胺类抗生素。211. 氨基糖苷类抗生素：本类抗生素的化学结构都是以碱性环己多元醇为苷元，并与氨基糖缩合而成的苷，故称为氨基糖苷类抗生素。212. 坂口（Sakaguchi）反应：是链霉素水解产物链霉胍的特有反应。链霉胍和8-羟基喹啉（或α-萘酚）分别同次溴酸钠反应，其各自产物再相互作用生成橙红色化合物。213. 抗生素药物中高分子杂质（polymer impurity）：是指药物中分子量大于药物本身的杂质的总称，分子量1000  5000Da，个别可至10000Da。214. 四氮唑盐比色法：皮质激素类的C17位的α-醇酮基具有还原性，在强碱性溶液中能将四氮唑盐定量地还原为有色甲噆（formazan），后者在可见光区有最大吸收。该反应在一定条件下可定量完成，且生成的有色甲臜具有一定的稳定性，可用于甾体激素类药物的含量测定。【2021】