text: ISO 15189：2022与实验室风险管理
  大家好，在新版ISO 15189中风险管理被着重提及，由原来的4.14.6 风险管理，调整为5.6 风险管理和8.5应对风险的措施和改进机会，变更如下： 强调实验室风险管理流程的建立，并提供医学实验室参考细节：ISO ：22367《Medical laboratories — Application of risk management to medical laboratories》 医学实验室应建立、记录、实施和维护一个过程，用于识别与其检查和服务相关的危害，评估和评价相关风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。该过程应包括以下要素: 在ISO:22367指南风险评估分为风险分析和风险评价，在新颁布的CNAS-TRL-022风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价三个步骤，内容基本一致，实验室在考虑风险管理时也可从下四个问题开始，帮助理解。有什么问题可能会出错？(流程映射 头脑风暴)多久发生一次？(潜在误差发生的概率，观察误差发生的概率)应如何减轻/减低风险？(确定风险的优先次级) 风险源主要从通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求、 其他要求等六个方面识别。 对于医学实验室，质量风险可以从检测前、检测中、检测后着手并分别对应人机料法环要素来进行识别。 如图所示：• 初步危险分析(PHA)：PHA是一种归纳分析方法，目的是识别可能对给定活动、设施或系统造成危害的危害、危险情况和事件。最常见的是在项目开发的早期进行，此时设计细节或操作程序的信息很少，并且通常是进一步研究的先导。• 故障树分析(FTA)在开发阶段的早期对识别和确定危害和危险情况的优先顺序特别有用，在监测阶段对不利事件进行分析也特别有用。• 故障模式和影响分析(FMEA)是一种技术，通过它可以系统地识别和处理单个故障模式的影响或后果(如危险)。当故障模式已知时，它更适合于成熟的系统、过程或应用。• 过程映射是一种技术，通过这种技术，过程被分解成用于分析的各个步骤。它与FMEA一起用于执行FMEA过程，该过程对于包括预检查和后检查方面的实验室检查过程特别有用。 其他也可采用如头脑风暴法、过程排查法等，结合各专业组实际情况出发，全员参与列出所有潜在风险因素后，每一个风险可能造成的影响后果，严重程度，发生原因，发生概率，检出概率等，整理后列入风险分析评估表中。 在ISO 22367中写道：实验室应在适当的风险管理计划中定义、批准和记录单个风险和总体剩余风险的风险可接受性标准。注: 风险可接受性的既定标准对于风险管理过程的有效性至关重要。风险可接受性标准应:•根据实验室确定风险可接受性标准的政策确定；•基于适用的国家或地区法规、适用的安全标准和相关的医疗实践标准；•考虑到普遍接受的技术水平和已知的利益相关者的关注；•由实验室主任批准本文件未规定可接受的风险。这个决定留给实验室去决定。 常见评估方式可以采用风险矩阵 或使用FMEA方法，一般评价规则：当严重性、发生频率和控制使用1-10等级进行评估时，对于任何大于100的RPN应考虑采取预防措施。CNAS -TRL-022:2023《实验室风险管理指南》文件原文件获取，CNAS官网下载链接：