text: 信息化、数字化应用已经渗透到各个行业，医药领域也不例外。尤其是在带量采购、医保控费等各项医改政策的波及下，创新药研发已经是各企业转型升级的思路与对策。那么，企业如何正确认识、利用数字化管理技术实现破发，走出创新药临床研究的瓶颈，进而占领市场的一席之地？在“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发•创新峰会”（PDI大会）上，原国防科技大学信息系统与管理学院副教授，北京赛德盛医药科技股份有限公司副总裁，湖南微试云医疗信息有限公司总经理胡爱国博士就信息化、数字化管理及其对创新药临床研究的影响进行了深度分析。
  如何正确解读信息化、数字化管理？
  通常，数字化的概念不是讲技术，更多讲应用或者是管理层面，而技术只是一个基础。目前信息技术很多，比如互联网、物联网、大数据、云计算、人工智能、5G都是信息技术的一部分。借助技术，对传统的产业进行全方位、全角度、链条式的改造，提升劳动生产和质量，实现企业管理的变革，重构新的商业模式，重构新的生产关系，促进产业升级，这样才能叫数字化。而对于仅使用信息技术，没有对产业或行业产生全新的变革，也没有创新型的商业模式，这种就可以被称为信息化。
  信息化是数字化的基础，没有信息化谈不上数字化，这是基本要领。数字化必须包含信息化的内容，数字化是一个企业、产业全部信息化以后必然的结果。如果企业只停留在信息化，上游的产业或者是下游的产业，可能还是处在手工阶段，那么数字化结果或效果会大打折扣。
  在理清两者概念及联系之后，数字化和信息化究竟有怎么样的区别？信息化等同于业务数据化，而数字化相当于数据业务化，信息化对企业的业务通过信息化的手段、信息化的工具形成数据库。一旦企业的各项业务全链条都实现了信息化，其数据积累越多，价值就越大。数字化改变业务模型、业务形态，改变商业模式，创新一种全新的商业模式，构造新的价值链，如滴滴打车。
  鉴于此，一个企业，包括药厂、CRO公司、临床试验机构，如何实现数字化的转型？其中，有4个关键问题需要解决。第一，构建信息化。因为信息化是基础，没有基本的信息化，则数字化是很难达到的；第二，应用新技术；第三，探索新模式；第四，变革的决心。
  但实际上，在临床研究方面，真正做到以上几点的企业并不多见。随着整个行业对信息化的意识逐渐增强，以及信息系统使用率的提升。国内的临床试验、临床研究行业信息化建设已在启动阶段。而数字化建设尚处于起步阶段。为什么这么说呢？第一，信息互联互通的情况不乐观。很多临床试验结构、CRO公司都是自行建立项目管理系统，并未实现整个行业信息的互联互通；第二，优质供应商较少；第三，创新技术应用不足。比如人工智能技术广泛地运用在生活中，最终实现商业化。但这些技术却鲜有运用在临床研究领域，如CRO公司的运作模式、检查模式、管理模式等。
  临床研究是一个特殊的行业，面临以下几大难题（与其它领域比较，普遍性与特殊性共存）：1.投资周期长；2.分工趋于精细。一个临床试验，涉及到很多组织和人员，分工越来越细。团队之间的组织、协调，若没有技术手段的支撑，项目进度将会受到影响；3.地域分布广。研发中心遍布全国甚至全球，没有信息化手段的应用，其临床研究信息或难以实现共享；4.不确定性高，不可控因素多。如创新药研发难度高、风险高，投资周期长，成功率低，且项目各个环节的变量多，可控性普遍较低；5.法律法规、质量标准双高。传统的临床研究，其信息呈链条式传播，从受试者到CRA、PM、QA、管理者、申办方等多个信息节点。那么，在整个信息链条上，某些机构估计自身利益，或并不会将部分信息真实地、完整地传达出来，这就会造成一些信息孤岛，或信息失真的情况。最终，整个临床试验的执行效率降低、质量不可控，风险系数增高。
  针对上述问题的最佳解决方式，数字化管理显得“恰逢其好”。传统的信息集约方式（数字化管理）是组织建立一个系统，但其信息传达效率并不高。相应地，如果以项目为中心构建临床试验项目管理系统，即WeTrial-CTMS（其包括临床的项目管理、电子文档管理等），开发人员可以在此基础上根据每个组织的个性化需求，进行针对性的定制。那么，WeTrial云平台究竟是如何为临床试验服务的？有哪些新的技术探索？
  首先，WeTrial云平台以项目为主干，跨组织传递信息，实现数据共享，这是与传统平台明显不同之处；第二，项目底层工作任务的数字化。众所周知，CRA、CRC一线员工的工作任务是非常关键的，如果这个环节的数字化管理不到位，则实现临床试验全流程的数字化管理会非常困难；第三，平台底层数据“颗粒化”程度。将繁杂的数据“颗粒化”、管理精细化，整个项目的风险才能够降低；第四，利用移动化数字终端的因素超越时间和空间的限制随时随地办公。据了解，临床研究行业针对CRC等专业领域的微信端公众号或APP比较少，而WeTrial云平台在这一方面已经进行了初步地技术探索，如智能日历表、AI的应用、OCR识别等。其中，WeTrial云平台对AI技术的探索主要体现在语音识别，比如一些电子文档的存储可以通过AI识别技术将其文字录入系统。而OCR识别可以在自然语言的处理技术以及知识图谱协助CRC筛选受试者等方面发挥价值。
  言而总之，目前众多药企对创新药研发的诉求量增大，其方案层出不穷。因此，随着数字化技术日渐成熟，临床研究的数字化管理将是大势所趋。企业要在当下的市场占据有利形势，需与时俱进，抢先布局技术高地。