text: 徐景和:全面落实药械化企业主体责任
  《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称三大责任落实规定）已于2023年3月1日施行。这对于全面落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》及其配套规章，强化企业产品质量全生命周期管理，确保产品安全有效和质量可控，有效维护公众健康，具有重要意义。01责任的全面落实是药械化法律法规制度的要义法律关系是特定主体间的权利义务关系，这种关系可以简称为责任关系。《药品管理法》共12章155条，《疫苗管理法》共11章100条，《医疗器械监督管理条例》共8章107条，《化妆品监督管理条例》共6章80条，内容十分丰富。对这些法律制度，用最简洁、最凝练、最深刻的“关键词”来概括，就是“风险、责任、体系和能力”。全部法律制度的设计就是围绕“风险的全面防控、责任的全面落实、体系的全面推进和能力的全面提升”这“四个全面”而展开的。如果说，风险的全面防控是药械化法律制度的目标，责任的全面落实则是药械化法律制度的要义。风险的全面防控有赖于责任的全面落实，责任的全面落实将有助于推进风险的全面防控。抓住了“责任的全面落实”，就抓住了药械化全部法律法规制度的核心与要义。学习宣传、贯彻落实药械化法律法规制度，就要深刻理解和透彻把握一部药械化法，就是一部风险防控法，就是一部责任落实法。从风险与责任的角度来理解和把握药械化法律法规，可以达到提纲挈领、一揽全局的境地。风险管理、全程管控、科学监管、社会共治是药械化治理的基本原则。这一基本原则体现了药械化治理的三大理念，即风险治理理念、责任治理理念和智慧治理理念。风险治理突出的是治理的对象和目标，所有的治理活动都要紧紧围绕风险与安全展开。安全与风险两者对立统一，防风险的目标就是保安全，而保安全就必须防风险。责任治理突出的是风险防控的全面性、系统性和针对性，只有将责任全面具体落实到位，风险才能全面有效防控。离开责任的全面具体落实，风险防控就是一句空话。智慧治理突出的是治理的时代性、创新性和集成性，科学的治理机制和治理方式可以显著提升治理的效能。在三大治理理念中，责任治理是关键。风险治理理念和智慧治理理念的有效推进有赖于责任治理的有效落实。02企业主体责任的落实是全部法律责任落实的核心对药械化法律责任制度可以从不同角度进行分类。从责任主体的角度看，可以分为三大责任体系，即企业主责体系、政府监管体系和社会共治体系。这里特别强调责任制度的“体系性”。在三大责任制度中，企业主体责任制度是最根本、最核心、最关键的责任制度。因为企业（含药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、受托生产经营企业等）是药械化研制、生产、经营的主体，其作为产品的“出品人”，对产品的风险隐患和质量安全有最直接、最全面、最深刻的认知和把握。按照收益与风险平衡、权利与义务对等的原则，企业在享有利益的同时，应当承担相应的义务。保障药械化安全，是企业与生俱来的义务、天经地义的责任。《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。《化妆品监督管理条例》规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。上述规定以概括式的方式明确了企业对产品质量全生命周期的法律责任。如前所述，一部药械化法，其实就是一部责任落实法。药械化企业应当对照法律法规及其配套规章，认真梳理企业各项责任，建立健全企业责任清单，细分企业主体责任、法定代表人（主要负责人）责任、其他关键岗位人员责任，明确各类责任主体履职尽责的条件和要求，以及未依法履职时所应承担的法律责任。企业法定代表人（主要负责人）更应当对其法定义务和责任了如指掌，并建立健全行之有效的制度机制，推动企业各项责任的全面落实。03质量管理体系的持续有效运行是落实企业主体责任的关键现代药械化企业管理的最鲜明特点就是质量体系管理。诚如没有程序正义就没有结果正义，在药械化领域，没有体系保障就没有安全保障，没有体系安全就没有产品安全。质量管理体系运行良好，产品出现问题，那是偶然的。质量管理体系存在缺陷，产品没有问题，那是恩赐的。当质量管理体系出现问题时，即便通过检验等手段没有发现产品风险，该产品也存在“不可预知”的风险，该产品也是不合格产品。这是对药械化产品实行最严格监管的最直接、最生动的体现。必须看到，所有的药械化产品都是健康性产品，其与公众的生命健康直接相关。生命健康的至上性决定对药械化产品必须实行最严格的监管。所有的药械化产品都是风险性产品。科学监管的实质就是准确把握药械化产品的风险与获益，最大限度地保护和促进公众健康。所有的药械化产品都是零和性产品或者断崖式产品，产品要么合格可以使用，要么不合格不能使用，没有中间过渡地带，这就对药械化产品质量提出了更高的要求。所有的药械化产品都是信赖性产品，公众购买产品往往有赖于产品信息，产品的标签、说明书、广告、信息等都应当真实、准确、完整和可追溯。把握好药械化产品的这些属性和特点，有利于更好地落实企业主体责任，强化风险的全程管控。风险通常是指危害发生的可能性及其严重性的组合。风险管理的最大难点在于如何应对风险的广泛性、多样性、复杂性、隐蔽性、交叉性、叠加性、高发性、放大性、跨界性、关联性、流动性、渗透性、传导性等新特征。在全球化、信息化时代，风险更加难识别、难预测、难控制、难应对。对风险处置稍有不慎，“小风险就会演化为大风险，个别风险就会演化为综合风险，局部风险就会演化为区域性或系统性风险”，所以，世界药械化产品管理的最有效、最经济、最成熟的方法就是强化质量管理体系建设。质量管理体系包括理念、原则、风险、责任、体系、方法、绩效等内容，是对产品的全生命周期管理、全供应链管理、全利益链管理、全风险链管理、全价值链管理、全责任链管理。抓住了质量管理体系，就抓住了药械化管理的精髓。04抓住“关键岗位”“关键少数”是落实企业主体责任的精髓企业是人、物和章程有机组合的组织体。在这一生命体中，人是最基本、最核心、最关键的要素。企业的各项责任要通过企业的组织体系予以配置和落实。企业的组织体系涉及众多主体，如《药品管理法》规定了药品上市许可持有人、受托生产企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构、伦理委员会、药品批发企业、药品零售企业、药品网络交易第三方平台提供者、医疗机构等等。落实药械化企业主体责任，就要细化企业风险防控各类人员的岗位职责，建立有效制度机制推动责任的全面落实。企业的法定代表人、主要负责人是企业的关键岗位中的关键岗位，是关键少数中的少数。《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。此外，《药品管理法》还规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》规定的违法行为处罚到自然人，这里的自然人包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。在具体制度上，需要进一步明确哪些人员是法律法规规定的“直接负责的主管人员和其他责任人员”。责任只有配置清晰，责任落实才能严格到位。三大责任落实规定，在现有法律法规制度的基础上进一步明确了“直接负责的主管人员和其他责任人员”的岗位职责、基本条件等内容，必将进一步促进企业主体责任的有效落实。05健全责任落实机制是推动企业责任全面落实的有效手段药械化法律法规制度是由若干制度构成的制度体系，而治理制度本身又蕴含着治理理念、治理机制、治理方式等。理念决定方向，机制决定动力，方式决定效能。影响法律法规制度有效实施的因素很多，但机制建设至为关键。有了良好的运行机制，法律法规制度就会产生内生动力，“纸面上的法律”就会转化为“行动中的法律”，法律就会有更强劲的生命力。机制是牵引或者驱动事物前进的重要力量。这是因为机制能够将行为人的绩效与其形象、地位、利益、名誉、前途甚至命运紧紧地结合起来。它通过激励与约束、褒奖和惩戒、自律和他律、动力和压力等手段，强化了行为人的责任感和使命感，调动了行为人的积极性和主动性，提升了行为人的执行力和创造力。马克思指出：人们奋斗所争取的一切，都同他们的利益有关。良好的机制将使治理成为一种“无为而治”的艺术。多年来药品监管部门探索了许多重要治理机制，如量化分级机制、典型示范机制、贡献褒奖机制、信用奖惩机制、有奖举报机制、责任连带机制、责任约谈机制、责任追究机制，等等。这些治理机制有力推动法律法规制度的有效实施。贯彻三大责任落实规定，推进企业质量管理体系有效运行，需要按照中国式药品监管现代化的要求，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，科学把握安全与发展、风险与责任、体系与能力、质量与效率、守正与创新等关系，持续推进制度创新、机制创新和方式创新，聚焦风险防控，聚力责任落实，不断提升监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平，为保护和促进公众健康做出新的更大的贡献。