text: 条款解读（61～62）
  讨论：什么是“同等安全性”？独立的物料取样区有哪些规定和文件规范要求？‍‍‍‍‍‍‍第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。【条款解读】1. 为防止处于待验状态的物料、不合格、退货或召回产品在库混淆，应采取相应的控制措施，确保各类物料及产品的安全存放，防止发生混淆。增设物理隔离区域或制定隔离存放的控制要求。对于采取其它方法进行控制的情形，也提出了“同等安全性”的要求。2. 替代方法可以采用货位物料质量状态控制、隔离网（绳）等方式，并以文件形式制定严格的操作规程。【检查要点】1. 检查待验区、不合格品区、退货或召回产品区的标识是否醒目；2. 查看防止待验状态物料、不合格、退货或召回产品混淆的隔离措施的有效性；3. 查看待验区人员出入是否有管理规定及执行情况；4. 查看企业是否对不合格、退货或召回的物料或产品进行隔离存放，如果企业采用其他方法替代物理隔离，应要求企业对该方法进行风险评估或验证，以证明该方法具有同等的安全性。【典型缺陷及分析】1. 缺少对单独隔离区域贮存的待验物料的相关管理规定。2. 待验区标识不醒目。3. 对待验区、不合格品区、退货或召回产品区的隔离措施不符合要求，采用的其他可替代的方法不能表明其安全等同性。第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。【条款解读】‍1. 提出设置独立的取样区的要求，以便具有不同生产规模、生产设施的企业灵活设置。2. 独立的物料取样间有助于防止物料在取样过程中发生的污染、交叉污染和差错等风险的发生。3. 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致，是为了防止在取样过程中对物料造成污染。4. 如果在生产和质量检验操作区域进行取样，需要专门的防止污染、交叉污染、差错等风险的相关操作规程及措施。【检查要点】1. 检查取样区是否为单独设置的取样单元，该区域空气洁净度级别的设置是否与生产要求一致；检查取样区环境监测记录；2. 查看取样区的位置、设施、条件，是否便于操作；取样过程中是否存在对物料污染、交叉污染、混淆和差错的风险；3. 查看取样区使用、清洁、维护等相关管理文件及相应的记录；4. 如果在生产区或质量控制区进行取样，查看是否建立了书面的防止污染、交叉污染、混淆和差错的相关规定。【典型缺陷及分析】1. 取样区的环境未进行充分、有效的确认，不能证明取样环境同生产环境的一致性。2. 未建立相关的规程来保证取样过程中对物料不产生污染、交叉污染、混淆及差错的措施。3. 在生产区和质量控制区进行取样，未建立书面的防止污染、交叉污染、混淆和差错的书面程序。