text: “知情同意”的挑战
  新的科学发现和新技术很快就会挑战我们过去的思维方式。因此，在分子遗传学和随后的基因技术发展方面的新知识带来了新的思维模式，不仅在科学和医学领域，而且在伦理、法律和公共政策方面，也就不足为奇了。目前正在受到挑战的一个传统是知情同意的概念。这一概念以个人自主、个人决策和保护隐私为重点，是医学伦理和法律的核心。然而，遗传学和生物医学研究的进步，以及医疗保健领域的新形式的决策，很可能需要重新思考这个传统观念。
  对“充分信息”的各种看法，是知情同意的核心，与遗传信息的复杂性不一致。
  知情同意适用于两个相关但却不同的设置：医疗实践和人体组织和健康信息的生物医学研究。首先，它是医生和病人之间关系的核心。在开始手术或治疗之前，医生必须告知他或她的病人，这种治疗需要的细节、重要性、后果和风险，并且必须在继续之前寻求他们的同意。在极少数情况下，当病人不能给予同意时，必须从近亲那里寻求。第二种情况是医学研究，在提取或使用个人的生物材料之前，知情同意是强制性的，无论是细胞、组织还是器官。只有通过清楚地向这个人解释生物材料将如何被提取和使用，并获得他们对这些用途的同意，研究人员才能在伦理和法律上进行。
  遗传疾病的某些方面已经揭示了知情同意这一概念的缺陷，这是人们普遍理解的。例如，对充分信息的各种感知，是知情同意的核心，与遗传信息、代谢过程和途径的复杂性不一致，特别是环境与遗传因素在疾病表达中的因果关系的不确定性。人类在理解概率推理方面的困难也给信息灵通的概念增加了挑战。此外，由于缺乏对医生的遗传培训，以及遗传咨询师的短缺，人们对同意的信息组成部分产生了怀疑。
  第二个挑战是，基因信息往往对病人以外的人产生影响，因此在某种意义上，是共享信息。然而，传统的知情同意认为，任何做出的决定都与一个人的价值观和生活有关。我告诉你，你的同意模型假定一个理性的个体医生或研究人员正在告知一个理性的个体主体，然后他们会给予他或她的知情同意。很明显，对亨廷顿氏舞蹈症的诊断，或者发现突变会大大增加患乳腺癌的风险，不仅会影响病人，也会影响他或她的孩子、伴侣和近亲。这就提出了这样的问题：这种信息是否应该仅限于患者，或者是否有义务告知其他可能面临风险的人。
  缺乏对医生的遗传学培训，以及缺乏遗传咨询师，这增加了人们对同意信息成分的怀疑。
  将知情同意限制在个人身上，也不承认大多数人与他们的重要他人一起做出决定的事实。传统的模式没有认识到个人也是一个具有特定历史和社会文化背景的社会人，给了这个人某种看待事物的方式，以及一套价值观。每个人都有自己的理解，他们是谁，他们和其他人应该如何被对待，以及重要的关系需要得到尊重。每个人对疾病和疾病都有自己的看法，并将面对他们自己的恐惧、担忧和问题的遗传问题。不同的民族和文化有不同的方式来解释同意、疾病和疾病。最后，传统的知情同意模式也未能认识到某些人，尤其是权威人士，如医生和研究人员，具有一定程度的社会地位和权力，可能会对病人的决定或他们做出此类决定的能力产生影响。因此，知情同意已经被认为是一种不完美的保护工具——即使是在常规医学中——有些人已经提议放弃这个概念。
  对知情同意的最新挑战，也许是最严重的问题，来自于各种DNA数据库的开发。例如，哈佛大学流行病学家沃尔特威利特和他的同事们正在收集来自大型队列研究的数据，如哈佛护士健康研究、美国癌症协会和欧洲癌症与营养前瞻性调查。这个综合数据库将为癌症研究提供100多万个DNA样本。国际糖尿病研究所（澳大利亚墨尔本）的一个类似的数据库保存了来自30 000多人的组织样本和信息。另一种集中的DNA数据库收集DNA，用于执法和司法系统。关于隐私的各种担忧，可能是受知情同意保护的权利之一，已经被提出与这些DNA数据库有关。讨论的重点是减少隐私和同意的权利，以及国家和社区的利益与个人的利益（Rooker，2000）。
  在对知情同意的概念提出挑战的前沿，更多的是新的人口DNA数据库。例如，美国威斯康辛的马歇尔菲尔德临床研究基金会的主任迈克尔考德威尔正在寻找4万名参与者捐献他们的DNA，用于研究基因、生活方式和疾病之间的联系（Kaiser，2002）。更重要的是，几个国家为其全部人口建立了DNA数据库。这些努力的两个主要目标是改善人们的医疗保健，并对常见疾病的遗传学进行人口研究。冰岛和爱沙尼亚正在领导这一运动，英国和拉脱维亚也在开展此类项目。另一个非常有争议的计划是为太平洋群岛的汤加建立这样一个数据库。
  知情同意已经被认为是一种不完美的保护工具即使是在常规医学中也有人提出放弃这个概念。
  传统的知情同意程序的另一个缺点是，它通常被看作是一个单独的事件，医生提供信息，病人或代理表明选择，或者同意医生的建议。此外，知情同意通常是在治疗前进行的简短对话之后给出的。这种单一的关注重点和背景并不能充分解决信息、治疗和多样化方面的重大变化的可能性。因此，对疾病和预防的遗传易感性的新强调将需要一个知情同意的过程，包括更新和重新咨询，这与发展中的人口DNA数据库有很大的关系。
  很明显，旧的知情同意的概念已经过时了需要重新审视。
  为了理解新人口数据库对知情同意的具体挑战，我们需要考虑几个例子。1998年，根据与冰岛政府签订的合同，deCODE Genetics公司（冰岛的雷克雅维克）提议将所有27万名公民的健康记录放入一个数据库中，并将其与冰岛详细的家谱和遗传数据相结合，这些数据是由志愿者收集的。在12年的许可证下，制药公司可以获得这些数据，而学术研究人员可以免费获得这些数据。这个项目最具争议的地方在于它依赖于假定的同意。每个公民的政府健康记录都包含在数据库中，除非个人特别要求;换句话说，除非他们选择退出这个项目。据估计，大约有9%的冰岛人行使了这一选择权。当然，假定同意并不遵循传统的知情同意模式，即信息披露、理解、能力和自愿同意或拒绝。此外，一些人认为，在这种情况下，知情同意已经成为一种政治行为：只有经过广泛的公开辩论，通过议会法案，才会在项目中加入公众知情同意。对知情同意概念的进一步混淆是deCODE的项目混合了医疗保健和研究利益，从而导致了知情同意过程的不确定性，因为标准医疗保健的内容与用于研究目的的不同。在冰岛的案例中，2000年的生物库法要求获得知情同意，以收集用于研究研究的样本，但假定同意允许健康数据和治疗。事实上，根据1998年的卫生部门数据库法，知情同意并不是强制性的，在某些方面的意见不符合世界医学协会（WMA）在最近的声明中提出的标准（WMA，2002）。
  爱沙尼亚正在建立基因银行，即它自己的人口DNA数据库。政府资助的非盈利性的爱沙尼亚基因组计划基金会正在收集来自10万名16岁及以上的志愿者的DNA样本;个人的健康信息是通过问卷调查获得的。基因库的目的是为了找到影响疾病发展的基因（爱沙尼亚基因组计划基金会，2001年），开展科学和应用基因和健康研究。在人类基因研究法（2001）中，对捐赠者的权利进行了规范和阐述。该基因捐献者获得了知情同意表格、法律副本和信息工具包。收集到的数据是加密的，所有给研究人员的信息和其他材料都是匿名的。该法律保护了对基因捐献者的歧视，并规定了惩罚。基因捐献者有权获得他或她的数据，医生也提供了他/她的同意。捐献者也有权获得关于获取其数据的遗传咨询，并且有权不知道他或她的数据。就爱沙尼亚而言，捐助者知情同意的概念得到了尊重。然而，在现实中，它是开放的同意，因为爱沙尼亚的基因组计划基金会被授权使用这些数据作为一个开放的研究议程;也就是说，研究不应局限于目前的科学水平，并且可以追求在基因银行授权中最初陈述的内容。
  因此，对疾病和预防的遗传易感性的新强调将需要一个知情同意的过程，包括更新和重新协商。
  在回顾遗传科学和医学的新发展，特别是人口遗传学数据库的发展过程中，很明显，旧的知情同意概念已经过时，需要重新审视。目前还不清楚两种主要的替代方案——假定的和公开的同意——是否会有更好的结果。旧的规则往往不能适应新的情况，在生物医学和基因研究中不断变化的需求、知识和全球化可能需要一个新的伦理和法律框架来获得同意。
  文中观点摘自：embo reports