text: 欧盟医疗器械监管模式简介( 一)
  欧洲联盟(英语:EuropeanUnion;法语:Unioneuropéenne;德语:Europäische Union)，简称欧盟(EU)，总部设在比利时首都布鲁塞尔(Brussel)，是由欧洲共同体发展而来的，初始成员国有6个，分别为法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡。
  欧洲理事会主席为图斯克，欧洲议会议长为马丁·舒尔茨。
  卢森堡前首相容克为欧盟委员会轮值主席。
  政治上所有成员国均为民主国家，经济上为世界上第一大经济实体(其中德国、法国、意大利、英国为八大工业国成员)。
  目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括:
  2、上市与投入使用(Placing on the market and putting into service)
  5、可参考的标准(Reference to standards)
  6、标准与技术法规委员会(Committee on Standards and Technical Regulations)
  该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。
  7、医疗器械委员会(Committee on Medical Devices)
  该条款规定依据90/385/EEC号指令第六条第二项所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。
  8、保护条款(Safeguard clause)
  该条款中规定了成员国对被发现不符合指令要求的医疗器械产品的处理措施。
  旨在最大限度保护患者、使用者及相关人员的安全与健康。
  9、分类(Classification)
  该条款中规定医疗器械划分为四类，具体分类标准参考附录Ⅸ中内容。
  该条款同时规定，当制造商与公告机构在管理类别上发生分歧时，由公告机构所属成员国的主管当局裁决。
  10、医疗器械上市后不良事件的通报(Information on incidents occurring following placing of devices on the market)
  11、符合性评估程序(Conformity assessment procedures)
  12、对已有CE标记的医疗器械产品进行组合、包装、灭菌的特殊规定(Particular procedure for systems and procedure packs and procedure forsterilisation)
  13、医疗器械分类问题的处理措施(Decisions with regard to classification and derogation clause)
  14、上市医疗器械相关责任人的注册(Registration of persons responsible for placing devices on the market)
  15、临床研究(Clinical investigation)
  该条款中规定制造商在进行临床研究前，应将临床研究内容通知临床研究工作所在成员国的主管机构。
  经主管机构批准后方可实施。
  16、公告机构(Notified bodies)
  17、CE标记 (CE marking)
  该条款中规定，除定制器械和临床研究用器械外，符合该指令第三项条款规定基本要求的医疗器械在上市时必须带有CE标记。
  18、不当使用CE标记的处理措施 (Wrongly affixed CE marking)
  19、关于拒绝和限制某医疗器械上市、使用或临床研究的处理措施(Decision in respect of refusal or restriction)
  20、保密责任(Confidentiality)
  欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有:
  5、医疗器械制造商(Manufacturers)
  其中，主管当局是国家的权力机关，由各成员国任命，负责处理不良事件的报告、产品召回、产品分类裁定、咨询、制造商和制造商在欧盟地区授权代表的注册、市场监督及临床研究的审查。
  公告机构由国家权力机关认可，其名单颁布在欧盟官方杂志上，负责执行符合性评估程序、颁发CE 证书和进行监督。
  如成员国发现公告机构不符合医疗器械指令中对公告机构的要求时，有权取消其资质，并通知欧盟委员会及其他成员国。
  制造商的职责包括:对其产品进行分类，选择适当的符合性评估程序，准备技术文件，起草符合性声明，对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。四、上市前的评估程序
  欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的评估程序，由公告机构负责执行。
  较低风险的产品，仅需要简单确认其符合指令要求即可，甚至不需公告机构参与，而对于复杂的医疗器械，则需要公告机构进行严格且复杂的评估程序给予评估。
  医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)中有6个符合性评估附录，用于在该指令的条款11 中规定的各类器械的评估。
  1、附录II –全面质量保证体系 (Full quality assurancesystem)
  该全面质量保证体系包括产品的设计和生产。
  它可用于除I类产品外的所有其他产品的符合性评估。
  对于III类产品需进行设计文档的审查，而对于II类产品，则无需设计文挡检查。
  2、附录III --EC型式检测 (ECTYPE-EXAMINATION)
  该附录描述了型式检测的程序，即制造商向公告机构递交完整的产品技术文档以及产品的代表性样品。
  3、附录IV – EC确认 (EC VERIFICATION)
  该 EC确认程序确保器械依据一个经过EC型式检测的型号或技术文件中描述的器械生产。
  在该程序下，公告机构对每批产品进行抽检，确认该批产品是否符合经过审核的文件化的设计。
  4、附录V –生产质量保证 (Production qualityassurance)
  该附录描述了一个生产质量保证体系，即由公告机构证明该系统能保证器械可依据经过EC型式检测的型号产品，或依据技术文件中描述的器械生产。
  5、附录VI –产品质量保证 (Product quality assurance)
  该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的最终检验和试验以确保生产的器械符合已经过EC型式检测的型号，或技术文件中规定的器械。
  该程序适用于IIa和IIb 类器械。
  6、附录VII EC符合性声明 (EC DECLARATION OFCONFORMITY)
  该附录中规定制造商出具符合性声明确认其医疗器械产品符合医疗器械指令的要求，并描述用于支持符合性声明的必需的技术文件。
  该符合性声明无需公告机构审查。
  不同管理类别医疗器械有不同的评估程序，具体如下:
  1、非无菌和无测量功能的Ⅰ类医疗器械:
  附录Ⅶ EC符合性声明
  2、无菌或具有测量功能的特殊Ⅰ类医疗器械
  附录Ⅶ EC符合性声明+附录Ⅴ生产质量保证;
  附录Ⅶ EC符合性声明+附录Ⅵ产品质量保证;
  3、Ⅱa类医疗器械
  附录II 全面质量保证体系(不包括设计审查);
  附录Ⅶ EC符合性声明+附录Ⅳ EC确认
  4、Ⅱb类医疗器械
  附录Ⅲ EC型式检测+附录Ⅴ生产质量保证;
  附录 Ⅲ EC 型式检测+ 附录 Ⅵ 产品质量保证;
  附录Ⅲ EC型式检测+附录Ⅳ EC确认。
  5、Ⅲ类医疗器械
  附录II 全面质量保证体系+设计审查
  附录Ⅲ EC型式检测+附录Ⅵ产品质量保证
  体外诊断器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)中有6个涉及符合性评估的附录。
  分别为:附录Ⅲ EC符合性声明，附录Ⅳ全面质量保证体系，附录Ⅴ EC型式检测，附录Ⅵ EC确认，附录Ⅶ生产质量保证，附录Ⅷ性能评估用器械的声明和程序 (STATEMENTAND PROCEDURES CONCERNING DEVICES FOR PERFORMANCE EVALUATION)。
  关于体外诊断器械的评估程序有:
  1、附录Ⅱ清单A中器械:
  附录Ⅴ EC型式检测+附录Ⅶ生产质量保证;
  附录Ⅳ全面质量保证体系+设计审查;
  2、附录Ⅱ清单B中器械:
  附录Ⅲ EC符合性声明+附录Ⅲ.6 设计审查;
  4、其他器械:
  附录Ⅲ EC符合性声明(不包括设计审查)。
  五、欧盟医疗器械指令中部分定义
  1、医疗器械(medical device):
  指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体:
  是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的:
  -先天畸形状况;
  -确定安全性和与受体的相容性;
  -监测治疗措施.
  根据医生或其他专业人士的书面要求, 为某一特定患者而制造的任何器械。