text: ZÁKON ze dne 9. února 2021 o zdravotnických pros | epravo.cz
  (1) Tento zákon v návaznosti na přímo použitelné nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/7451) (dále jen ˙nařízení o zdravotnických prostředcích˙)
  Prostředkem se pro účely tohoto zákona rozumí zdravotnický prostředek, příslušenství zdravotnického prostředku a výrobek uvedený v přílo-ze č. XVI nařízení o zdravotnických prostředcích.
  Ministerstvo zdravotnictví (dále jen ˙Ministerstvo˙),
  Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen ˙Ústav˙),
  zrušuje opatření Ústavu, které Evropská komise (dále jen ˙Komise˙) označila za neodůvodněné podle čl. 96 nařízení o zdravotnických prostředcích,
  5. omezení nebo ukončení používání prostřed-ku,
  provádí dozor nad trhem podle nařízení o zdravotnických prostředcích, tohoto zákona a zákona upravujícího posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh3),
  zřizuje a provozuje centrální úložiště elektronických poukazů jako součást informačního systému elektronického receptu podle zákona o léčivech (dále jen ˙systém eRecept˙),
  agendový identifikátor fyzické osoby pro agen-du registru osob,
  (1) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástup-ce, který má sídlo na území České republiky, nebo který uvádí nebo dodává prostředek na trh na území České republiky, je povinen předložit Ústavu na požádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v českém, slovenském nebo anglickém jazyce. Výrobce je povinen zajistit, aby prohlášení o shodě podle čl. 19 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích bylo v případě prostředku dodávaného na trh na území České re- publiky přeloženo do českého, slovenského nebo anglického jazyka.
  informaci, zda je požadováno vystavení certifikátu o volném prodeji v elektronické nebo lis-tinné podobě.
  (3) Ústav ověří v Evropské databázi zdravotnických prostředků (dále jen ˙databáze Eudamed˙), že příslušný prostředek je registrován a že ode dne provedení registrace nedošlo k žádné změně, která by bránila vydání certifikátu o volném prodeji.
  (2) Pojištění sjednané podle odstavce 1 lze vypovědět ze strany pojistitele nejpozději ke dni předcházejícímu dni, kdy má být klinická zkouška zahájena. V případě, kdy klinická zkouška probíhá a po-jistitel zjistí, že vyvstal důvod, který by jinak vedl k vypovězení smlouvy, je oprávněn po zadavateli požadovat náhradu za plnění, a to až do výše smluvené pojistné částky, kterou pojistitel na základě smlouvy plnil; v takovém případě pojistitel může smlouvu vypovědět až ke dni ukončení klinické zkoušky. Povinnost nahradit újmu subjektu klinické zkoušky ze strany zadavatele tímto není dotčena.
  (4) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků veškeré závažné nepříznivé události uvedené v čl. 2 bodu 58 nařízení o zdravotnických prostředcích. Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti oznámení; toto oznámení obsahuje údaje identifikující klinickou zkoušku, zadavatele klinické zkoušky a popis závažné nepřízni-vé události.
  (5) Zadavatel je povinen ohlásit Ústavu ukončení a závěry jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích prostřed- nictvím Informačního systému zdravotnických prostředků, a to do 15 dnů od jejího ukončení a závěry do 3 měsíců od jejího ukončení.
  (1) Poskytovatel zdravotních služeb ohlašuje Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků ustavení a zánik etické komise a změnu v jejím složení, a to do 30 dnů ode dne jejího ustavení nebo jejího zániku nebo změny v jejím složení. Informace o zániku etické komise oznámí poskytovatel zdravotních služeb rovněž všem zadavatelům klinických zkoušek, nad jejichž průběhem daná etická komise vykonává dohled. Ohlášení obsahuje název etické komise, adresu, te-lefonní číslo pro veřejnou telefonní síť a adresu elektronické pošty, složení etické komise s uvedením odborného zaměření členů etické komise, jméno a příjmení předsedy etické komise a datum ustavení nebo zániku etické komise.
  (4) V případě zániku etické komise oznamuje poskytovatel zdravotních služeb, který etickou komisi ustavil, Ústavu, zda činnost zaniklé etické komise přebírá jiná etická komise, dále sdělí seznam probíhajících klinických zkoušek, nad kterými za-niklá etická komise vykonávala dohled, a jakým způsobem je zajištěno uchovávání a předání kopie dokumentace zaniklé etické komise jiné etické komisi. V˙případě, že není zajištěn dohled jinou etickou komisí, musí být probíhající klinická zkouška u daného poskytovatele zdravotních služeb pozastavena do doby, než dohled nad klinickou zkouškou převezme jiná etická komise. Zadavatel dotčené klinické zkoušky zajistí pozastavení náboru nových subjektů klinické zkoušky a pokračování sledování již zařazených subjektů klinické zkoušky v souladu s plánem klinické zkoušky.
  (3) Etická komise vydává své stanovisko ke klinické zkoušce na jednání, jehož konání předem ohlásí v souladu s pracovními postupy podle § 17 odst. 2. Etická komise je usnášeníschopná, účastní- -li se jí nejméně 5 členů etické komise, z nichž 1 musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace v oblasti zdravotnictví a minimálně 4 musí mít vzdělání lékaře, zubního lékaře, farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka podle jiného právního předpisu upravujícího způsobilost k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka, přičemž alespoň 1 z členů etické komise se zdravotnickým vzděláním musí být osobou, která není v pracovním poměru, jiném obdobném pracovněprávním vztahu nebo v jiném závislém postavení k poskytovateli zdravotních služeb, který etickou komisi ustavuje nebo který provozuje zdravotnické zařízení, v němž bude navrhovaná klinická zkouška probíhat. Etická komise se usnáší nadpoloviční většinou hlasů všech přítomných členů. Při rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedy. Vyjádřit se mohou jen ti členové etické komise, kteří se účastnili projednávání konkrétní žádosti o vydání stanoviska. Přijímání stanoviska etické komise se nezúčastní zkoušející v příslušné klinické zkoušce.
  posoudí soubor informací pro zkoušejícího, vyhotovený v souladu s přílohou č. XV kapito- lou II bodem 2 nařízení o zdravotnických prostředcích,
  identifikační údaje o posouzené klinické zkouš-ce, zejména název klinické zkoušky, uvedení zadavatele a místo provedení klinické zkoušky, číslo protokolu klinické zkoušky, případně identifikační číslo klinické zkoušky z databáze Eudamed, datum doručení žádosti o povolení klinické zkoušky a seznam míst provádění klinické zkoušky, ke kterým se etická komise vyjádřila a nad kterými vykonává dohled,
  v případech klinických zkoušek, kdy není možno před zařazením subjektu do klinické zkouš-ky získat jeho informovaný souhlas, se etická komise výslovně vyjádří, zda souhlasí s postupem zařazování subjektů uvedeným v protokolu, a uvede, zda podmiňuje zařazení každého jednotlivého subjektu svým souhlasem; v případě, že zařazení každého jednotlivého subjektu svým souhlasem podmíní, uvede rovněž způsob, jakým si zkoušející tento souhlas vyžádá a jakým způsobem bude etickou komisí příslušné vyjádření neodkladně poskytnuto.
  (1) Etická komise odvolá trvale nebo dočasně své souhlasné stanovisko, jestliže se dozví o nových skutečnostech podstatných pro bezpečnost subjektů klinické zkoušky nebo jestliže zadavatel nebo zkoušející poruší závažným způsobem podmínky pro- vádění nebo uspořádání klinické zkoušky, k nimž etická komise vydala své souhlasné stanovisko. Odvolání souhlasného stanoviska obsahuje identifikační údaje o klinické zkoušce, odůvodnění, opatření k ukončení klinické zkoušky, datum odvolání souhlasu a podpis člena etické komise, který je k tomu oprávněn. Etická komise, s výjimkou případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů klinické zkoušky, před tím, než by odvolala souhlasné stanovisko, si vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího.
  identifikační údaje o klinické zkoušce, zejména její název, uvedení zadavatele a míst klinické zkoušky, pro která je souhlas odvoláván, čís-lo protokolu klinické zkoušky, případně iden-tifikační číslo klinické zkoušky v databázi Eudamed,
  (1) Distributor a osoba provádějící servis prostředků jsou povinni ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostřed- ků svoji činnost distributora nebo osoby provádějící servis prostředků, a to před zahájením této činnosti. Tato povinnost se nevztahuje na osobu provádějící servis výhradně prostředků rizikové třídy I, a na distributora, který dodává výhradně prostředky rizikové třídy I, nebo dodává prostředek výhradně uživateli, který není poskytovatelem zdravotních služeb.
  u osoby distributora ve vztahu k prostředkům, které zamýšlí dodat na trh na území České republiky, s výjimkou prostředků rizikové tří-dy I,
  1. primární identifikátor modelu prostředku (základní UDI-DI) v systému UDI podle čl. 27 nařízení o zdravotnických prostřed-cích a
  (1) Ústav každému distributorovi a osobě provádějící servis prostředků, kteří ohlásili svou činnost podle § 23 (dále jen ˙ohlášená osoba˙), přidělí registrační číslo. Pokud jedna osoba ohlásí více činností podle tohoto zákona, je této osobě přiděleno pouze jedno registrační číslo.
  (2) Ústav vymaže z Informačního systému zdravotnických prostředků údaje ohlášené podle § 23, požádá-li o výmaz osoba, která ohlášení po-dala, a uvědomí ji o tom sdělením.
  (1) Prostředek předepisuje při poskytování zdravotních služeb lékař nebo zubní lékař (dále jen ˙lékař˙) nebo jiný zdravotnický pracovník se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních (dále jen ˙předepisující˙) na lékařský předpis, kterým je
  poukaz pro konkrétního pacienta vystavený po dohodě s˙pacientem v˙elektronické podobě (dále jen ˙elektronický poukaz˙),
  poukaz pro konkrétního pacienta vystavený v listinné podobě (dále jen ˙listinný poukaz˙), nebo
  žádanka na zdravotnické prostředky pro použi-tí při poskytování zdravotních služeb.
  (6) Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných na listinném poukazu; na listinném poukazu jsou uvedeny údaje identifikující předepisujícího, pacienta, kterému je předepsaný prostředek určen, předepsaný prostředek s uvedením počtu ku-sů předepsaného prostředku a zdravotní pojišťovnu, má-li být prostředek hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění.
  revizní lékař na poukazu uvede poznámku ˙Schváleno revizním lékařem˙ nebo ˙Neschváleno revizním lékařem˙, datum rozhodnutí, evidenční číslo rozhodnutí, podpis a otisk razítka rozhodujícího revizního lékaře,
  předepisující na základě písemného souhlasu revizního lékaře na poukazu uvede poznámku ˙Schváleno revizním lékařem˙, datum rozhodnutí revizního lékaře o schválení úhrady, evidenční číslo rozhodnutí, nebo
  předepisující na základě písemného souhlasu revizního lékaře s opakovaným předepisováním prostředku na poukazu uvede poznámku ˙Schváleno revizním lékařem˙, datum rozhodnutí revizního lékaře o schválení opakované úhrady a evidenční číslo rozhodnutí.
  (1) Elektronický poukaz je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept na základě požadav-ku předepisujícího, který obsahuje údaje potřebné pro vytvoření, změnu nebo zrušení elektronického poukazu. Součástí požadavku na vytvoření elektronického poukazu je dále vždy informace o pacientem zvoleném způsobu předání identifikačního znaku, kterým je elektronický poukaz označen (dále jen ˙identifikátor elektronického poukazu˙).
  (2) V˙případě prostředku hrazeného ze systému veřejného zdravotního pojištění musí požadavek předepisujícího na vytvoření elektronického pouka-zu vždy obsahovat číselné označení předepisovaného prostředku přidělené Ústavem podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Prostředek, kterému nebylo přiděleno číselné označení podle věty první, může na elektronický poukaz předepsat pouze lékař.
  jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a adresu místa pobytu předepisujícího a jeho kontaktní údaje včetně jeho telefonu stanovené prováděcím právním předpisem, a identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti předepisující poskytuje zdravotní služby, a to v rozsahu jeho názvu, adresy zdravotnického zařízení a identi-fikačního čísla pracoviště, bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou,
  jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a adresu místa pobytu osoby vydávající prostředek (dále jen ˙vydávající˙) a jeho kontaktní údaje stanovené prováděcím právním předpisem a identifikační údaje výdejce, a to v rozsahu názvu, adresy a kontaktních údajů,
  Přístup k˙centrálnímu úložišti elektronických poukazů
  (1) Předepisující a vydávající komunikuje s˙centrálním úložištěm elektronických poukazů přímo prostřednictvím systému eRecept nebo prostřednictvím komunikačního rozhraní tohoto systému a informačního systému předepisujícího nebo vydávajícího.
  (6) Informace, k˙nímž mají předepisující a vydávající přístup prostřednictvím systému eRecept, lze využívat pouze za účelem předepisování a výdeje prostředků. Jiné využití těchto údajů nebo jejich zpřístupnění třetím osobám je zakázáno.
  zajistit zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, nabídce prostředku, jeho ceně, lhůtě, ve které je možné prostředek odeslat objednateli, a nákladech spojených se zásilkovým výdejem na svých internetových stránkách; pouhé zveřejnění nabídky se nepovažuje za reklamu podle jiného právního předpisu7),
  zajistit, aby zásilky byly odeslány objednateli nejpozději ve lhůtě zveřejněné podle písme- na a) nebo aby byl objednatel výdejcem ne- prodleně informován o důvodech, pro které nemůže být dodání uskutečněno nebo bude uskutečněno v delší dodací lhůtě včetně informace o délce této lhůty a
  (2) Pokud předepisující s ohledem na zdravotní stav pacienta nebo revizní lékař v rámci souhlasu s úhradou prostředku z veřejného zdravotního pojištění6) trvá na vydání předepsaného prostředku, vyznačí na listinném poukazu poznámku ˙Nezaměňovat˙ nebo na elektronickém poukazu vyznačí příznak ˙Nezaměňovat˙. V takovém případě může výdejce vydat pouze předepsaný prostředek.
  Nemá-li vydávající při výdeji prostředku na lis-tinný poukaz k dispozici předepsané množství nebo typ prostředku, vystaví na chybějící prostředek výpis z listinného poukazu s označením ˙Výpis˙. Výpis z listinného poukazu obsahuje údaje původního listinného poukazu a údaj o rozsahu již uskutečněného výdeje. Na původní listinný poukaz se vyznačí poznámka ˙Pořízen výpis˙ a údaj o rozsahu uskutečněného výdeje. Pro stanovení doby použitelnosti výpisu z listinného poukazu se použije § 28 odst. 4 obdobně.
  u něhož existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že prostředek je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem2),
  kterému uplynula lhůta pro bezpečné použití nebo implantaci8),
  v případě, že mu byl výrobcem předán prostředek na zakázku pro použití při poskytování zdravotních služeb konkrétnímu pacientovi, poskytl tomuto pacientovi prohlášení výrob- ce k prostředku na zakázku uvedené v přílo-ze č. XIII bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, které výrobce k prostředku přiložil, a
  bylo provedeno bezpečnostní nápravné opatře-ní v terénu stanovené výrobcem s cílem odstranit nebo omezit rizika závažné nežádoucí příhody spojené se zdravotnickým prostředkem dodaným na trh.
  které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní mě-řidla stanovená9).
  (2) Poskytovatel zdravotních služeb odpověd-ný za zavedení implantabilního prostředku je povinen pacientovi, jemuž byl prostředek zaveden, popřípadě jeho zákonnému zástupci nebo opatrovníkovi prokazatelně poskytnout kartu s informacemi o implantátu, na níž je uvedena totožnost pacienta, a informace uvedené v čl. 18 nařízení o zdravotnických prostředcích jakýmkoliv prokazatelným způsobem, který umožní pacientovi k daným informacím rychlý přístup. Informace musí být v českém jazyce.
  absolvovala instruktáž k příslušnému prostřed-ku provedenou v souladu s příslušným návodem k použití, a
  (2) Servis prostředku, s výjimkou prostředků rizikové třídy I, může vykonávat pouze ohlášená osoba, to neplatí v případě postupu podle odstav-ce 3. Jde-li o prostředek s měřicí funkcí, musí být jeho servis vykonáván v souladu s jiným právním předpisem upravujícím oblast metrologie.
  (2) Součástí bezpečnostně technické kontroly je dále provádění elektrické kontroly prostředku, který je elektrickým zařízením. Za elektrické zařízení se pro účely tohoto zákona považuje zařízení, u něhož může dojít k ohrožení života, zdraví nebo majetku elektrickým proudem. Elektrická kontrola prostřed-ku se provádí způsobem stanoveným výrobcem; pokud není postup výrobcem stanoven, použije se postup popsaný v technické normě upravující zdravotnické elektrické přístroje12).
  1. pracovníkem s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biomedicínského inženýra nebo ortotika- -protetika,
  pokud se jedná o bezpečnostně technickou kontrolu prostředku, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle pís- men a) a b) pracovníci provádějící tuto bezpečnostně technickou kontrolu zároveň splňovali požadavky na
  (3) Po provedení opravy musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící opra- vu přezkoušel bezpečnost a funkčnost prostředku a o opravě a přezkoušení pořídil a podepsal záznam. V případě, že je oprava prováděna osobou uvedenou v odstavci 2 písm. b) bodu 5, podepisuje záznam i osoba provádějící přímý dohled. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.
  (2) Revizí podle odstavce 1 se rozumí elektric-ká revize, tlaková revize a plynová revize podle jiných právních předpisů.
  v rozporu s § 9 provede obnovu prostředku na jedno použití nebo dodá obnovený prostře- dek na jedno použití na trh na území České republiky nebo takový prostředek použije,
  dodá na trh součástku podle čl. 23 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a nezajistí při tom, aby daná součástka nepříznivě neovlivnila bezpečnost nebo účinnost prostředku, ne-bo neuchovává podpůrné podklady v souladu s čl. 23 nařízení o zdravotnických prostředcích, nebo
  2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. c),
  5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. a), b), i) nebo l),
  15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. h), nebo
  30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. d), e), f), j) nebo k).
  nevypracuje technickou dokumentaci prostřed-ků v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích,
  jako výrobce, který není usazen v členském státu Evropské unie, uvede na trh prostře- dek a nemá ustanoveného zplnomocněného zástupce v souladu s čl. 11 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
  nevypracuje, neaktualizuje nebo na žádost nezpřístupní Ústavu zprávu o sledování po uvedení na trh u zdravotnických prostředků tří- dy I v souladu s čl. 85 nařízení o zdravotnických prostředcích,
  nevypracuje, průběžně neaktualizuje nebo ne-uchovává pro potřeby příslušných orgánů dokumentaci v souladu s čl. 10 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích,
  2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. m) nebo o) nebo odstavce 2 písm. h) nebo i),
  5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. e), h), k), n), p), q), r) nebo s), odstavce 2 písm. b), e), g) nebo l) nebo odstavce 4 písm. d),
  15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. b), i), j), u) nebo v), odstavce 2 písm. c), f), k) nebo m) nebo odstavce 4 písm. b), nebo
  30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. a), c), d), g) nebo l) nebo odstavce 2 písm. a).
  2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. j) nebo k) nebo podle odstavce 2 písm. a),
  5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. d) nebo e),
  15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. b), c) nebo g), nebo
  30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. a).
  2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. a) nebo l),
  5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. d), f), g), k) nebo m),
  15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. b), h), i), n), o) nebo p), nebo
  30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. c).
  2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. c), f) nebo k),
  5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. b), d), h), i), j), l) nebo m)
  15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. g), n) nebo o), nebo
  30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. e).
  v rozporu s § 50 odst. 1 písm. a) nečiní potřeb-ná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé příhody,
  2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. g), k), m), n), q) nebo r), nebo
  5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. c), f), h), j), s) nebo t).
  v rozporu s § 35 odst. 2 při výdeji prostředku provede záměnu, přestože je na poukazu vyznačeno ˙Nezaměňovat˙,
  (3) Předepisující se dopustí přestupku tím, že předá pacientovi identifikátor elektronického poukazu za úplatu v˙rozporu s § 29 odst. 4.
  Přestupky v˙oblasti nakládání s˙údaji z˙informačních systémů
  (1) Právnická osoba, podnikající fyzická osoba nebo fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že zpřístupní nebo poskytne údaje obsažené v˙jejím informačním systému třetí osobě v˙rozporu s § 31 odst. 6.
  2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstav-ce 1 písm. b), c), d), e), f), g), h), i), j) k) nebo l).
  (3) Údaje uvedené v § 23 odst. 2 písm. c) bo- du 1 a § 23 odst. 2 písm. d) bodu 1 ohlásí distributor nebo osoba provádějící servis prostředků až v okamžiku, kdy jsou informace požadované tímto zákonem v databázi Eudamed k dispozici, nejpozději však do 3 měsíců ode dne jejich zveřejnění v databázi Eudamed. Do doby ohlášení údaje podle § 23 odst. 2 písm. c) bodu 1 distributor u prostředku ohlašuje obchodní název a název generické skupiny15).
  (2) Šetření nežádoucí příhody oznámené Ústa-vu v souladu s dosavadními právními předpisy se dokončí podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
  (4) Klinickou zkoušku podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích plánovanou nebo zahájenou v období ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona do spuštění Informačního systému zdra- votnických prostředků zadavatel oznámí prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků bez zbytečného odkladu, jakmile bude systém spuštěn.
  1. V § 81 odst. 1 se na konci písmene f) slo- vo ˙a˙ nahrazuje čárkou.
  2. V § 81 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem ˙a˙ a doplňuje se písmeno h), které včetně poznámky pod čarou č. 117 zní:
  117) Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.˙.
  3. V § 81 odst. 4 písm. a) se slova ˙příjmení a˙ nahrazují slovem ˙příjmení,˙ a za slovo ˙narození˙ se vkládají slova ˙a adresu místa pobytu˙.
  4. V § 81 odst. 4 písm. b) se slova ˙příjmení a˙ nahrazují slovem ˙příjmení,˙ a za slovo ˙narození˙ se vkládají slova ˙a adresu místa pobytu˙.
  5. V § 81a odst. 1 se za větu první vkládá věta ˙Přístupové údaje lékaře a farmaceuta podle věty první lze nahradit prokázáním totožnosti s˙využitím služeb Národního bodu pro identifikaci a autentizaci118).˙ a za větu třetí se vkládá věta ˙K˙systému eRecept přistupují i další osoby, stanoví-li tak jiný právní předpis118).˙.
  ˙118) Zákon č. 250/2017 Sb., o elektronické identifikaci, ve znění pozdějších předpisů.˙.
  Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh., ve znění pozdějších předpisů.
  Čl. 43 ústavního zákona č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších předpisů. § 3 odst. 1 zákona č. 300/2013 Sb., o Vojenské policii a o změně některých zákonů (zákon o Vojenské policii), ve znění pozdějších předpisů.
  Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku, ve znění pozdějších předpisů.